此次研讨会,我们将详细解读呼吸类医疗设备FDA 法规要求以及ISO18562医疗器械气体通路挥发性有机化合物(VOC)和颗粒物(PM)测试,确保您提交的510(k)上市前申请文件包含完整的生物兼容性测试信息,使您的呼吸和通气装置更快获得美国食品药品监督管理局(FDA)相关市场许可。
课程名称:
呼吸类医疗设备有毒物质释放(ISO18562)的要求与应对措施
及FDA 510k上市注册法规解读
讲师:
UL环境与可持续发展部工程部主管,李金玲
Emergo by UL海外注册法规顾问,孙大光
时间:
3月26日(周四)上午 10:00-11:00